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与近期在业内引起广泛关注的国发44号文一样，《生物制品批签发》强调企业是药品质量的第一责任人：不仅可见质量受权人这一全新名词，同时强调批签发申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
批签发数据是我国目前疫苗行业唯一的宏观统计数据，由中检院发布。54 推荐关注标的1、天坛生物：传统国企受益一类疫苗革新天坛生物是我国疫苗生产龙头企业。
行业整体产能利用率偏低。国家规划一直对成年人缺乏系统性免疫防护的问题有所关注，随着健康中国概念在的落地，我们认为，一类疫苗扩容与二类疫苗获得更多财政支持都是可能发生的事件。挑战依然存在，疫苗也不是万能灵药。IPV来源包括昆明所与SA（少量，含联苗），昆明所转产灭活疫苗造成了产量下降。相关监管部门包括卫计委、药监局（CFDA）、中检院以及疾控中心（CDC），以各级药监局为主。
受到选择压力的影响和时间积累效应，很多传染病积累了大量潜在变异点。国家食品药品监督管理总局批准了昆明所的全球首个肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）的生产注册申请。相关信息按征集要求（见附件）填写清楚，于2016年1月31日前以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
境外生产企业还应提供代理机构相关信息及联系方式（见表二），征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送，报送格式见表1、2相关链接：关于征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）生产企业信息的通知。相关信息按征集要求（见附件）填写清楚，于2016年1月31日前以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。附：生产企业信息征集要求征集资料的内容包括企业全称、企业地址、邮编、联系人、联系电话（固定电话及移动电话）、传真、电子邮件、企业已有或预期从事胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）相关情况（见表一）。
境外生产企业还应提供代理机构相关信息及联系方式（见表二），征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送，报送格式见表1、2。CFDA：征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）生产企业信息 2015-12-24 10:49 · 李亦奇 12月22日，CFDA旗下医疗器械技术审评中心（CMDE）启动了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）技术审查指导原则》的编制工作，并在官网上发布征集这些产品研发、生产或注册申报的生产企业的信息。
12月22日，CFDA旗下医疗器械技术审评中心（CMDE）启动了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）技术审查指导原则》的编制工作，并在官网上发布征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）产品研发、生产或注册申报的生产企业信息的通告，旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作。此外，为便于联系，CMDE面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）艾欣瞳，这种由我国科学家自主研发的全球首例生物工程角膜，正悄然改变着中国角膜盲患者的生活。术后，谢立信诊断表示：患者还需要一定时间的恢复期，角膜会逐渐变透明，视力会越来越好。
它具有天然角膜的胶原纤维结构，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜的前弹力层和部分基质层。今年9月的一天，王信义像往常一样，开着拖拉机去离家不远的镇上赶集，路上觉得眼睛突然很不舒服，就下意识地用手揉了一下，回到家里眼睛变红了，第二天眼睛就肿了起来，在村里的小诊所和县里医院都挂号、用了药，病情却迅速恶化。打造脱盲省，关爱老区患者62岁的角膜盲患者李锦利来自山东临沂，是第二例接受生物工程角膜艾欣瞳暨复明手术慈善捐赠的患者，在今年10月由谢立信实施手术后，也已重见光明。王信义说：非常感谢他们，我没有钱也没有啥的，没有他们肯定治不起也治不好。
中国是全世界盲人最多的国家之一，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。与人捐角膜相比，病人无须等待，没有免疫排斥反应且保存时间更长。
三家单位联手，使许多山东老区角膜盲患者得到完全免费的手术治疗。一例例生物工程角膜慈善捐赠手术，陆续在山东落地，生活在黑暗中的一个个角膜盲患者正不断重见光明，重见家人幸福的笑脸。
山东省慈善总会会长谢玉堂希望：力争三年、最多五年，将山东省建成我国首个角膜盲脱盲省。今年4月22日，艾欣瞳获得国家食药监局颁发的医疗器械注册证书。该产品由中国再生医学国际有限公司投资、耗时十多年、自主研发。中国再生医学首席执行官邵政康表示，我们能够实现大批量生产。而且在临床试验阶段，生物工程角膜的有效率达到了94.44%，让他打消了顾虑，他期待奇迹显现在父亲身上。临床试验结果表明，使用艾欣瞳治疗角膜溃疡疗效明显，总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。
在今年6月底举行的向山东老区角膜盲患者捐献生物工程角膜艾欣瞳活动中，中国再生医学国际有限公司和员工捐赠了生物工程角膜艾欣瞳和部分费用，山东省眼科研究所为患者免费进行角膜移植手术，山东省慈善总会为患者承担其他费用的支出。青岛眼科医院角膜病科主任翟华蕾告诉记者，艾欣瞳取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，其主要成分为胶原蛋白。
王信义的儿子原以为父亲再也不能重见光明了，因为每年捐献角膜的人寥寥无几，他没想到生物技术角膜可以解决问题。在覆盖病损创面后，它能够引导基质胶原合成及上皮再生，并随着自身细胞的迁入改建，使移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。
【关注】全球首例生物工程角膜在青岛成功移植 2015-12-25 06:00 · 李华芸 艾欣瞳，这种由我国科学家自主研发的全球首例生物工程角膜，正悄然改变着中国角膜盲患者的生活。9月25日，谢立信操刀，施行了生物工程角膜慈善移植手术。
据统计，我国角膜盲患者约为400万名，每年新增10万多病例，而每年获得手术的患者却不足5000人，仅占实际需要的2%。现在的生产能力是每年8万枚，可以扩大到每年30万枚。而这一切，都源自生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠公益慈善活动。由于眼库角膜来源奇缺，患者只能被动等待捐献。
来到青岛眼科医院的时候，王信义的左眼已经溃疡严重，需及时更换角膜，否则眼睛很难保住。从2010年至2013年间，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与，艾欣瞳相关临床试验得以进行。
重获光明，突如其来的惊喜61岁的王信义来自山东日照莒县的一个小山村，患有左眼真菌角膜溃疡，接受了板层角膜移植术，成为第一例接受生物工程角膜艾欣瞳慈善捐赠的患者。自主研发+产业化，让光明重现记者了解到，艾欣瞳（脱细胞角膜基质）是世界上首个，也是目前唯一一个获得市场准入的生物工程角膜产品，是中国再生医学和组织工程领域的重大突破。
据悉，今年8、9月份，该省慈善总会联合中国再生医学国际，为江西、贵州、甘肃、陕西等地的革命老区分别送去10~20枚人工角膜，让越来越多的角膜盲病患者成为免费手术的受益者，开启光明的新生活。目前，王信义已经复查了三次，视力已经达到了0.3。
日前，该角膜以公益捐赠的形式在山东省眼科研究所青岛眼科医院落地，该所所长、中国工程院院士谢立信实施了首例慈善角膜移植手术，经观察，患者复明稳定这一环形粒子加速器产生的强光将能够在原子能级上探测材料与生物结构。这是该地区首个主要国际研究设施，包括伊朗、以色列与巴勒斯坦权力机构在内的政府之间开展了一次罕见的合作。一、二氧化碳的吸收一家瑞士公司将成为首个从大气中捕获二氧化碳并进行商业规模销售的企业，此举将成为研发有朝一日对抗全球变暖的大型设备的一块敲门砖。
私人资金也有望在空间领域开花结果：加利福尼亚州帕萨迪纳市非营利组织行星协会计划在2016年4月发射价值450美元的光驱动飞船——光帆号。四、风险研究科学家很快便将知晓那些能使病毒变得更加致命的研究能否可以继续。
而让哀悼者们聊以自慰的是，NASA发射的OSIRIS-REx任务将带回小行星Bennu的样本。而在6月，科学家将使用全世界首个第四代同步加速器——瑞典隆德MAX IV——产生的明亮X射线束。
支持在非洲建立一个类似设施的行动可能也会加快速度。如果共和党人入主白宫，长期争论的把核废料埋藏在内华达州尤卡山的计划可能将重出水面，而与气候和社会科学有关的联邦资金可能面临削减的风险。
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